ANTIBIÓTICO

Trimetoprima/sulfametoxazol

Tabletas y solución inyectable

Bactericida de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Trimetoprima........................................................... 80 ó 160 mg

Sulfametoxazol...................................................... 400 u 800 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada 3 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:

Trimetoprima................................................................... 160 mg

Sulfametoxazol................................................................ 800 mg

Vehículo, c.b.p. 3 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL está indicada como tratamiento de las infecciones de diversa índole:

– Infecciones urinarias, como pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis aguda y crónica, bacteriuria asintomática y profilaxis de infecciones recurrentes.

– Infecciones gastrointestinales como enteritis, gastroenteritis, diarrea del viajero, shigelosis, salmonelosis y fiebre tifoidea.

– Infecciones respiratorias superiores e inferiores, como otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones de bronquitis ­crónica.

– Tratamiento y profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis carinii en pacientes inmunodeprimidos.

– En infecciones de transmisión sexual causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Haemophilus ducreyi. También en osteomielitis e infecciones de la piel y tejidos blandos.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de folatos, embarazo, lactancia y niños menores de 3 meses de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Son poco frecuentes y generalmente consisten en náusea, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, urticaria y rash. Es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. De manera ocasional se han reportado casos de síndrome de Stevens-Johnson, neutropenia y trombocitopenia. La aplicación intravenosa puede ocasionar irritación e inflamación local.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Puede aumentar los efectos de los anticoagulantes y la deficiencia de folato inducida por fenitoína. Puede desplazar al metotrexato de las proteínas plasmáticas incrementando sus concentraciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La administración intramuscular no se recomienda en niños menores de 5 años de edad. No se recomienda la administración I.M. de TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL en niños menores de 3 años. La administración intravenosa debe ser previa dilución de acuerdo con lo indicado en la siguiente sección. Debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción urinaria, alergias severas o asma, y en quienes tienen deficiencia de glucosa 6-fosfatodeshidro­genasa (G-6-DP); en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis.

En pacientes con hipersensibilidad a la acetazolamida, tiazidas y tolbutamida pueden existir reacciones cruzadas. Los estudios en cuanto a la carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad con ambas sales por separado no han demostrado potencial alguno.

Los estudios en animales indican un posible riesgo teratogénico y los efectos sobre la fertilidad en humanos se desconocen. En ratas a dosis elevadas no han revelado efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral, intravenosa e intramuscular.

Administración oral: 2 tabletas de 80 mg/400 mg cada 12 horas o 1 tableta de 160 mg/800 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento es de 7-10 días.

En niños de 2 meses de edad o mayores, la dosis es de 8-10 mg/kg/día con base en TRIMETOPRIMA, divididos en dos dosis cada 12 horas.

En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis es de 20 mg/kg/día con base en TRIMETOPRIMA, dividido en 4 dosis.

Administración intravenosa e intramuscular: Solución inyectable, 1 ampolleta cada 12 horas.

En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis por vía intravenosa se calcula de 15-20 mg/kg/día en 3 ó 4 administraciones.

Para la administración intravenosa (I.V.) cada ampolleta de 3 ml de TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL debe diluirse en 250 ml de solución glucosada al 5% (dextrosa al 5%) y debe administrarse en un periodo de 60 a 90 minutos. Una vez disuelto debe administrarse de inmediato dentro de un periodo no mayor de 4 horas, ya que después de ese tiempo (o cuando la solución muestre turbidez o precipitación) debe desecharse y preparar una nueva.

En pacientes con restricción de líquidos puede diluirse en 125 ml de solución glucosada al 5% bajo las mismas recomendaciones anteriores. La dosis recomendada para el adulto con base en TRIMETOPRIMA es de 160 mg cada 12 horas por vía, oral intravenosa o intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede producir síntomas como náusea, vómito, diarrea, confusión, depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de las transaminasas. Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico induciendo el vómito y realizar lavado, adicionando medidas de soporte o sintomáticas con monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos.

La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco; la diálisis peritoneal no es efectiva.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. 

No se utilice durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES: